BONVIVA^® (ibandronic acid)

Membuat manajamen osteoporosis sebulan sekali menjadi kenyataan

Definisi
Ibandronate adalah golongan bisphosphonate terbaru, yang intinya bekerja dengan menghambat sel pembongkar tulang sehingga menurunkan kecepatan hilangnya massa tulang. Selain terbukti efektif dan aman, keunikannya terletak pada frekuensi pemberian yang hanya sebulan sekali pada terapi osteoporosis.

Latar belakang

• Golongan bisphosphonate adalah keluarga obat non-hormonal yang digunakan untuk mencegah dan mengobati osteoporosis. Ini bekerja dengan menurunkan kecepatan hilangnya massa tulang, sehingga menurunkan risiko terjadinya fraktur.
  
  
• Ibandronate telah diteliti pada lebih dari 11.000 pasien pada uji klinisselama 3 tahun
  
  
• Roche telah mengembangkan ibandronate yang terbukti efektif dan aman, dengan sediaan sebulan sekali. Ini menawarkan kenyamanan bagi pasien sehingga diharapkan dapat memberikan keberhasilan pengobatan yang lebih baik.
  
  
• Pertama kali diluncurkan di pertengahan 2005, ibandronate telah diresepkan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Filipina dan beberapa negara lain.
  
  
• Ibandronate sudah mendapat ijin edar dari oleh Badan POM Indonesia, 9 Januari 2007. Diharapkan dapat memenuhi kebutuhan dokter dan pasien atas obat osteoporosis yang efektif, aman, dan nyaman karena hanya perlu dikonsumsi sebulan sekali.
  

Cara Kerja
Ibandronate adalah bisphosponate yang mengandung nitrogen berpotensi tinggi yang bekerja menghambat kerja osteoklas, sehingga menghambat proses pembongkaran tulang.

Penelitian Kunci
Efikasi, keamanan, dan tolerabilitas ibandronate telah diteliti dalam penelitian yang menyeluruh, dari segi dosis dan interval pemberian, melibatkan lebih dari 11.000 pasien, termasuk diantaranya penelitian BONE dan MOBILE.

BONE
Ini adalah penelitian pertama yang menunjukkan efikasi anti fraktur untuk bisphosphonate intermiten dan harian. BONE (Oral iBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North America and Europe) adalah penelitian acak, double blind selama 3 tahun, dibandingkan dengan plasebo – pada 2.946 wanita paska menopause dengan osteoporosis.

MOBILE
Penelitian MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiES) meneliti efikasi dan keamanan pengobatan sebulan sekali. Ini adalah penelitian acak, double-blind, grup paralel selama 2 tahun, pada 1.609 wanita paska menopause dengan osteoporosis di beberapa negara yang berbeda, yang membandingkan efikasi dan keamanan pengobatan ibandronat harian, yang disetujui oleh FDA dan European Commission, dengan sediaan sebulan sekali yang berbeda: 100 mg sekali dalam sehari, 100 mg yang diminum secara terpisah, 50 mg dalam 2 hari berturut-turut; 150 mg dalam satu hari. Data selama dua tahun menunjukkan hasil efikasi dan tolerabilitas yang sangat baik, yang menyimpulkan dosis 150 mg sekali dalam sehari sebagai yang terbaik.

BonAd Asia

Saat ini di Indonesia, sedang berlangsung penelitian klinis Bonviva untuk wanita paska menopause dengan osteoporosis.

Penilitian ini merupakan penelitian regional yang tergabung dengan 4 negara lainnya: Thailand, Taiwan, Filipina, dan Hongkong dengan pasien total 626 orang.

Indonesia merupakan center dengan jumlah pasien terbesar, yaitu 200 orang. Jumlah ini juga merupakan jumlah pasien terbesar di Indonesia untuk penelitian obat osteoporosis sampai saat ini.

Untuk Indonesia, kita telah memulai penelitian sejak akhir September 2006. Penelitian ini akan berlangsung selama 1 tahun dan diperkirakan akan selesai pada akhir Desember 2007.

Objektif dari penelitian ini:

- Melihat efikasi dan keamanan penggunaan ibandronate pada wanita Indonesia paska menopause yang mengalami osteoporosis


- Membandingkan angka kepatuhan pengobatan pada pasien yang diinformasikan hasil pemeriksaan serum CTX bulan ke tiga dan yang tidak diberitahukan hasilnya.

Ada 3 center di Indonesia, yaitu, Jakarta, Surabaya dan Makassar. Disepakati sebagai peneliti utama: Prof. DR. dr. Ichramsjah A. Rachman, SpOG(K), yang juga merupakan Ketua Perhimpunan Osteoporosis Indonesia (PEROSI)

Data Efikasi sampai saat ini

• Setelah pengobatan selama tiga tahun, grup dengan terapi ibandronate intermiten dan harian mencapai peningkatan nilai Densitas Mineral Tulang (=Bone Mineral Density / BMD) dari tulang belakang (6,5%, 5,7% dan 1,3% untuk dosis harian, intermiten dan plasebo) dan total tulang pinggul (3,4%, 2,9% dan 0,7% untuk dosis harian, intermiten dan plasebo).
  
  
• Ibandronate oral harian dan juga intermiten secara signifikan menurunkan risiko terjadinya fraktur tulang belakang yang baru sebesar 62% dan 50% dibandingkan dengan plasebo.
  
  
• Ini adalah pertama kalinya golongan bisphosphonate oral menunjukkan efikasi anti fraktur pada asupan intermiten dengan interval lebih dari dua bulan.

• Setelah dua tahun, BMD tulang belakang meningkat dari baseline sebanyak 6,6% dengan ibandronate 150 mg sebulan sekali, dibandingkan dengan 5,0% pada grup dosis harian. Sediaan 150 mg sebulan sekali, tetap menunjukkan superioritasnya (p<0,001), setelah satu tahun.
  
  
• BMD di seluruh bagian pinggul meningkat untuk semua grup. Total peningkatan BMD: 4,2% di grup 150 mg sebulan sekali, dibandingkan dengan 2,5% untuk grup sehari sekali.
  
  
• Penurunan dari pembongkaran tulang terlihat di tahun pertama penelitian MOBILE dan tetap dipertahankan di tahun kedua.
  
  
• Mayoritas pasien memberikan respon positif terhadap terapi ibandronate oral. Pada grup 150mg sebulan sekali, lebih dari 90% pasien memiliki nilai BMD yang tetap (dipertahankan) atau meningkat, di semua bagian yang diukur.

Data keamanan sampai saat ini

• Ibandronate oral dan intermiten dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang hampir sama dengan plasebo.

• Analisa keamanan selama dua tahun menunjukkan bahwa ibandronate dapat ditoleransi dengan baik, tidak ada perbedaan angka kejadian ‘adverse event’ pada grup dengan pemberian dosis 50/50mg, 150 mg sebulan sekali dan 2,5 mg sekali sehari.

Tolerabilitas umum dari bisphosphonate

• Disarankan untuk menghindari pemberian bisphosphonate oral kepada pasien dengan riwayat ganguan gastrointestinal yang aktif.
  
  
• Bisphosphonate memiliki cara pemberian yang kompleks: alendronate and risedronate harus diminum dengan 200 ml dan 100 ml air. Sebelum dan sesudah meminum obat, pasien tidak boleh makan atau minum, dan harus berada dalam keadaan tegak selama jangka waktu yang ditetapkan.
  
  
• Seperti bisphosphonate lain, ibandronat oral dapat menyebabkan gangguan gastrointestinal bagian atas seperti disfagia, esofagitis atau nyeri lambung dan ibandronate harian tidak boleh diberikan untuk pasien hiperkalsemia, atau pasien yang tidak dapat ‘tegak’ dalam waktu tertentu.
  
  
• Untuk menetapkan terapi bisphosphonate sebagai pilihan, dokter dan pasien harus saling menyesuaikan antara profil efikasi dengan tolerabilitas individual pasien.

Referensi
1. Chesnut et al. Effects of oral ibandronate administered daily or intermittently on fracture risk in postmenopausal osteoporosis, Journal of Bone and Mineral Research, 9 (8), 2004
2. Cooper C, Delmas PD, Felsenburg D, Hughes C, Marion N et al. Two-year efficacy and tolerability of once monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR), Vienna, Austria 8-11 June 2005.